Hallituksen virkamiehet painostivat EU:n sääntelyviranomaisia kiirehtimään Pfizerin rokotteen hyväksymistä, paljastavat vuodetut asiakirjat

Yhdysvaltain ja EU:n hallituksen virkamiehet painostivat Euroopan lääkevalvontaviranomaisia kiirehtimään Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen hyväksymistä turvallisuusongelmista huolimatta, ilmenee Euroopan lääkeviraston vuotaneista asiakirjoista.

Yhdysvaltain ja EU:n hallituksen virkamiehet painostivat Euroopan lääkevalvontaviranomaisia kiirehtimään Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen hyväksymistä turvallisuusongelmista huolimatta, ilmenee Euroopan lääkeviraston (EMA) vuotaneista asiakirjoista.

EMA on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) eurooppalainen vastine.

Asiakirjat, joista ensimmäisenä uutisoi Trial Site News, sisältävät sähköpostiviestejä, PowerPoint-esityksen ja Pfizerin luottamuksellisen raportin ajanjaksolta 10.-25. marraskuuta 2020 – vain muutama viikko ennen kuin Euroopan, Ison-Britannian ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset hyväksyivät rokotteen hätäkäyttöön.

Asiakirjojen keskeisiä paljastuksia ovat mm:

  • Rokotteen nopea hyväksyminen, jota Yhdysvaltojen ja Euroopan hallitusten edustajat “painostivat” kovasti.
  • Euroopan sääntelyviranomaisia painostetaan hyväksymään Pfizerin rokote, vaikka asiantuntijat ovat huolissaan rokotteen turvallisuudesta.
  • Merkittäviä eroja mRNA-tehokkuudessa Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen koe-erien ja kaupallisten erien välillä, mikä herättää huolta turvallisuudesta.
  • “FDA ei ole osoittanut suurta kiinnostusta näihin ristiriitoihin.
  • mRNA:n eheyden hyväksyttävän raja-arvon alentaminen vähän ennen kuin Pfizer-BioNTech-rokote sai viranomaishyväksynnän Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
  • Pfizerin toimitusjohtajan Albert Bourlan suora lobbaaminen EU:n komission puheenjohtajalle ja FDA:n korkean tason sääntelyviranomaiselle.

Poliittiset vaikuttajat “painostivat kovasti” Pfizerin rokotteen hyväksymisen “kiirehtimiseksi”.

Marraskuun 16. päivänä 2020 lähetetyssä sähköpostiviestissä Marco Cavalerilta, joka oli tuolloin EMA:n biologisia terveysuhkia ja rokotteita koskevan strategian johtaja, todettiin, että “[Alex] Azar ja Yhdysvaltain hallitus” olivat “painostaneet kovasti” “kiirehtimään EUA:n [Emergency Use Authorization] myöntämistä”.

Azar oli tuolloin FDA:ta valvovan Yhdysvaltain terveysministeriön ministeri.

Marraskuun 19. päivänä 2020 lähettämässään sähköpostiviestissä Noel Wathion, EMA:n silloinen varatoimitusjohtaja, viittasi “TC” – lyhennelmä telekonferenssille – “komissaarin kanssa”, viitaten Euroopan komission jäsen Ursula von der Leyeniin.

Puhelun aikana, jota Wathion kuvaili “melko jännittyneeksi, ajoittain jopa hieman epämiellyttäväksi”, von der Leyen varoitti EMA:ta siitä, mitä voi tapahtua, “jos odotukset eivät täyty”, jotta Pfizer-BioNTechin rokotteelle myönnettäisiin nopeasti CMA [Conditional Marketing Authorization], “riippumatta siitä, ovatko tällaiset odotukset realistisia vai eivät”.

Samassa sähköpostiviestissä Wathion kirjoitti:

“Poliittiset seuraukset vaikuttavat liian suurilta, vaikka “tekninen taso” … voisikin puolustaa tällaista viivytystä, jotta tieteellisen arvioinnin tuloksesta tulisi mahdollisimman vankka”. …

“Vaikka tiedämme, että mitä tahansa teemmekin (prosessin nopeuttaminen, jotta se vastaisi mahdollisimman hyvin FDA:n/MHRA:n [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] ‘hyväksynnän’ aikataulua, verrattuna siihen, että ottaisimme riittävästi aikaa, jotta saisimme vankan varmuuden erityisesti CMC:n [Chemistry, Manufacturing and Controls guidelines] ja turvallisuuden osalta), EMA:lla on erittäin suuri haaste vastata eri osapuolten esittämiin kysymyksiin ja kritiikkiin … useiden viikkojen viivästyksen tapauksessa.”

Wathionin mainitsemiin “eri tahoihin” kuuluivat Euroopan komissio, Euroopan parlamentti, tiedotusvälineet ja suuri yleisö.

Wathion jatkoi, että “CMC, vastuu ja tilivelvollisuus ovat mielestäni ehdottomasti huomioon otettavia tekijöitä”.

Myöhemmässä sähköpostiviestissä, joka oli päivätty 22. marraskuuta 2020, Wathion paljasti edelleen painostuksen, joka virastoon kohdistui, jotta se antaisi CMA-lausunnon Pfizer-BioNTech-rokotteelle, ja kirjoitti:

“On erittäin todennäköistä, että FDA (ja myös MHRA) antavat EU:n myyntiluvan ennen CMA:n myöntämistä. Meidän on siis varauduttava tähän.”

Wathion ilmaisi kuitenkin samassa sähköpostiviestissä huolensa siitä, että tällainen valmistelu saattaa tapahtua Pfizerin rokotteen asianmukaisen tieteellisen arvioinnin kustannuksella.

Lue myös:   Uusi vertaisarvioitu tutkimus: COVID-19-rokotteet lisäävät nuorten sydänpysähdyksen riskiä 25 prosentilla.

“Kiihdytämme toimintaa niin paljon kuin mahdollista, mutta meidän on myös varmistettava, että tieteellinen arviointi on mahdollisimman vankka”, Wathion kirjoitti.

Wathion sanoi myös, että “maallikkoyleisö ja tiedotusvälineet eivät ymmärrä EUA:n tai CMA:n ja täydellisen luvan välillä vallitsevia vivahteita”. “Heille ‘lupa’ on lupa.”

Itse asiassa tiedotusvälineet viittaavat usein Pfizerin, Modernan ja Johnson & Johnsonin COVID-19-rokotteisiin “hyväksyttyinä”, vaikka tosiasiassa niitä annetaan Yhdysvalloissa EUA:n nojalla.

Wathion ehdotti, että on tarpeen “puuttua tähän vahinkojen rajoittamisesta ennakoivaan odotusten hallintaan” viitaten siihen mahdollisuuteen, että Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyviranomaiset antaisivat EUA:n ennen kuin EMA antaisi oman CMA:nsa.

Johtivatko huolenaiheet rokote-erien eheydestä ja johdonmukaisuudesta standardien alentamiseen?

Muut vuodetut asiakirjat paljastavat ristiriitaisuuksia Pfizerin rokote-erien yhdenmukaisuudessa ja muita turvallisuusongelmia.

Cavalerin 10. marraskuuta 2020 lähettämästä sähköpostiviestistä kävi ilmi, että FDA oli tuolloin tietoinen “joistakin CMC:hen liittyvistä ongelmista, jotka oli selvitettävä”, ja oli huolissaan siitä, että “CMC:stä tulee lopulta vaikein osa”.

Samassa sähköpostiviestissä hän sanoi, että FDA saattaa myöntää EUA:n hyväksynnän jouluun 2020 mennessä, ja tiedusteli, voisiko EMA myöntää oman CMA:nsa “samaan aikaan”.

Cavalerin mainitsemat “ongelmat” koskivat huomattavaa eroa mRNA:n eheydessä kliinisten erien ja Pfizer-BioNTech-rokotteen ehdotettujen kaupallisten erien välillä.

Marraskuun 23. päivänä 2020 lähettämässään sähköpostiviestissä Evdokia Korakianiti, EMA:n tieteellinen hallintovirkamies, käsitteli näitä kysymyksiä ja kirjoitti:

“Kysymys: Kliinisten erien (~78 % mRNA:n eheys), joiden perusteella välianalyysi suoritettiin, ja ehdotettujen kaupallisten erien (~55 %) välillä on havaittu merkittävä ero %RNA:n eheydessä / typistyneissä lajeissa.

“Yhtiö väittää, että lääkevalmisteen teho on riippuvainen toimitetun RNA:n ilmentymisestä, mikä edellyttää riittävän ehjää RNA-molekyyliä.”

Tällä oli toistaiseksi määrittelemättömiä vaikutuksia tuotteen turvallisuuteen, kuten Korakianiti myöhemmin selitti samassa viestissä:

“Perimmäistä syytä kaupallisten erien alhaisempaan %RNA:n eheyteen ei ole vielä tunnistettu.

“Tämän RNA:n eheyden menetyksen mahdollisia vaikutuksia kaupallisissa erissä verrattuna kliinisiin eriin sekä turvallisuuden että tehon kannalta ei ole vielä määritelty.”

Luottamuksellinen 43-sivuinen Pfizerin raportti, joka oli myös osa vuotaneita asiakirjoja, antoi lisätietoa tämän ristiriidan merkityksestä.

Raportin mukaan Acuitas Therapeutics, yritys, joka kehitti Pfizer-BioNTech- ja Moderna COVID-19 -rokotteissa käytetyn lipidinanopartikkelialustan, oli asettanut mRNA:n eheyden “vähimmäiskynnykseksi” “noin 70 prosenttia”.

Raportissa todetaan:

“Tuotteen teho riippuu toimitetun RNA:n ilmentymisestä, mikä edellyttää riittävän ehjää RNA-molekyyliä.”

Vastauksessaan Korakianitin sähköpostiviestiin 24. marraskuuta 2020 EMA:n lääkkeiden laatutoimiston johtaja Veronika Jekerle kuvaili näitä huolenaiheita osana “useita merkittäviä huolenaiheita, jotka vaikuttavat rokotteen hyötyyn/riskiin (teho/turvallisuus)”.

Jekerle sanoi, että “useimmat EU:n jäsenvaltiot jakavat nämä huolenaiheet”.

Jekerle kuitenkin ehdotti, että “hyväksyntä vuoden loppuun mennessä voisi mahdollisesti olla mahdollista, jos nämä huolenaiheet + GMP [hyvät tuotantotavat] saadaan ratkaistua”.

Ilmeisessä ristiriidassa ja ehkä EMA:n kannan muuttumisesta kertovassa Cavalerin 23. marraskuuta 2020 lähettämässä sähköpostiviestissä todettiin: “…mRNA-pitoisuutta koskevaa kysymystä [ei] pidetä merkittävänä.”

Samasta sähköpostiviestistä kävi myös vahvasti ilmi, että FDA koki samoin, sillä Cavaleri kirjoitti, että “FDA:lta ei ole merkittävää kiinnostusta”.

Lue myös:   Fauci myöntää, että rokotteet eivät suojaa "kovinkaan hyvin" koronatartunnalta.

Jekerlen 25. marraskuuta 2020 lähettämä sähköpostiviesti vahvisti edelleen, että useat sääntelyviranomaiset, myös FDA, eivät olleet kiinnostuneita mRNA:n eheyttä koskevasta kysymyksestä.

Jekerle kirjoitti:

“FDA ja Health Canada [HC] ilmoittivat, että mRNA:n/proteiinin vaihteleviin lajeihin liittyvät turvallisuusongelmat ovat enemmänkin teoreettinen huolenaihe…

“FDA/HC/EMA olivat yhtä mieltä siitä, että mRNA:n eheyttä koskevien spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen on avainasemassa, jotta vältetään se, että yksi alue [sic] saa kaiken epäoptimaalisen materiaalin … spesifikaatioiden olisi oltava kliinisesti päteviä.”

Edellä oleva kohta näyttää viittaavan siihen, että tietyt rokote-erät olisivat “epäoptimaalisia” tämän mRNA:n eheyden eron vuoksi.

Jekerlen 25. marraskuuta 2020 lähettämässä sähköpostiviestissä paljastui myös muita mahdollisia turvallisuusongelmia – nimittäin se, että “hakija on jakanut FDA:n ja meidän/MHRA:n kanssa vasta tänään ongelman, joka liittyy DP:ssä [lääkevalmisteessa] näkyviin hiukkasiin (näyttää olevan lipidin nanohiukkaskomponentteja)”.

Toisin sanoen Pfizer, “hakija”, paljasti huolenaiheet viranomaisille vasta 25. marraskuuta 2020 – vähän ennen kuin Yhdysvaltain, Ison-Britannian ja EU:n sääntelyviranomaiset myönsivät Pfizerille kiireellisen ja ehdollisen hyväksynnän.

Esimerkiksi MHRA hyväksyi Pfizerin rokotteen 2. joulukuuta 2020.

Huoli mRNA:n eheyden poikkeavuuksista näyttää voitetun, ei muuttamalla tarkasteltavana olevaa tuotetta vaan muuttamalla hyväksyttävää RNA:n eheyden määrittelyä.

Vuodetussa PowerPoint-esityksessä, joka viittaa EMA:n ja Pfizerin väliseen 26. marraskuuta 2020 pidettyyn kokoukseen, joka pidettiin vain päivä Jekerlen sähköpostin jälkeen, todetaan seuraavaa:

“… me [EMA] tarkistamme RNA:n eheyserittelyä lääkeaineen osalta >=60 prosenttiin, lääkevalmisteen vapautumisen osalta >=55 prosenttiin ja lääkevalmisteen säilyvyysajan osalta >=50 prosenttiin.”

Nämä muutokset tehtiin siitä huolimatta, että samassa diassa mainittiin “epävarmuustekijät kaupallisen tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden osalta”.

Toisessa diassa samassa esityksessä todettiin:

Lääkejohtajat lobbaavat sääntelyviranomaisia nopean hyväksynnän puolesta

Vuotaneet asiakirjat paljastivat, että korkeatasoiset lääkealan ja poliittiset vaikuttajat lobbaavat voimakkaasti rokotteen nopean hyväksynnän puolesta, vaikka EMA:n asiantuntijat olivat sitä mieltä, että Pfizerin ja BioNTechin rokotteen tieteellinen arviointi olisi pitänyt tehdä perusteellisemmin.

Esimerkiksi eräässä toisessa Cavalerin lähettämässä sähköpostiviestissä mainitaan nimenomaisesti Pfizerin suora lobbaaminen tohtori Peter Marksille, joka on FDA:n biologisten lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja.

Cavaleri kirjoitti:

“Pfizerin toimitusjohtaja lobbasi Peter Marksia kertoen hänelle, että EMA haluaa tiedot aikaisemmin!!!”

Samassa sähköpostiviestissä mainittiin, että “kollegat” EMA:ssa “pyrkivät kovasti lyhentämään Pfizerin rokotteen tarkasteluaikaa”.

Trial Site Newsin mukaan tällainen lobbaaminen “voidaan tulkita erittäin kiistanalaiseksi”.

“Pfizerin ilmeinen pääsy liittovaltion valvontaelimeen herättää vähintäänkin merkittäviä kysymyksiä”, Trial Site News raportoi, ja “tuo mukanaan mahdollisuuden häiritseviin sotkuihin teollisuuden ja muka riippumattoman, tieteellisen liittovaltion viraston välillä”.

Trial Site News viittasi myös Euroopan parlamentin riippumattomien jäsenten helmikuussa 2022 esittämiin vaatimuksiin von der Leyenin erosta sen jälkeen, kun oli paljastunut, että hän oli vaihtanut yksityisiä tekstiviestejä Bourlan kanssa.

Vaikka “vain pieni osa näistä teksteistä julkistettiin”, Trial Site News sanoi, että ne, jotka julkistettiin, “paljastivat, että hän neuvotteli osia Euroopan laajuisesta rokotesopimuksesta yksipuolisesti Bourlan kanssa tekstiviestien avulla!”.

 

Lähde: https://childrenshealthdefense.org/defender/european-medicines-agency-eu-pfizer-vaccine/

Previous post Patologi tohtori Ryan Cole erittelee piikkiproteiiniin liittyviä haittoja.
Next post Fox Weather on väärässä: Ilmastopolitiikka, ei ilmastonmuutos, aiheuttaa sähkökatkoksia.
Close
%d bloggaajaa tykkää tästä: