Pfizer: Ei tutkimustietoa sydänlihastulehdusriskistä 5-12 vuotiailla koronarokotetuilla

Uutisvirta

Koronapiikkivalmistaja Pfizer myöntää, että sen tekemien kliinisten kokeiden otanta on ollut liian pieni sen selvittämiseksi, kuinka suuri riski koronarokotteen aiheuttamat sydänlihas- ja sydänpussintulehdukset ovat 5-12 vuotiaille. Tieto löytyy Pfizerin Yhdysvaltain lääkevalvontavirasto FDA:lle toimittamista tiedoista.

Lääkevalvontaviraston euvoa antavan komitean kokouksessa esitellyissä asiakirjoissa kerrotaan, että ”Nykyisessä kliinisen kehityksen ohjelmassa mukana olevien osanottajien määrä on liian pieni, jotta voitaisiin havaita mitään koronarokotteisiin liittyvää myokardiitin potentiaalista riskiä. [koronarokotteen] Turvallisuutta koskeva pitkäaikaistutkimus 5-12 vuotiaiden ikäryhmässä tullaan tekemään viidessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa, mukaan lukien viisi vuotta kestävä seurantatutkimus, jotta voidaan arvioida rokotusten jälkivaikutuksena/jälkeen ilmaantuva myokardiitti/perikardiitti.”

Riski siis aiotaan arvioida myyntiluvan myöntämisen jälkeen: ensin rokotetaan ja sitten katsotaan kuinka käy.

Näillä tiedoilla FDA myönsi hätätilakäyttöluvan Pfizer/BioNTechin koronarokotteelle.

FDAn kuten Euroopan lääkevalvontavirasto EMAnkin rahoituksesta noin 75-80% tulee valvottavilta lääkeyhtiöiltä erilaisina arviointi- ja palvelumaksuina.

Varmuuden vuoksi Pfizerin lapsille tarkoitettuun koronarokotteeseen on lisätty trometamiinia, jota käytetään sydänkohtausten ja sydänkirurgian jälkeen joskus ilmenevän metabolisen asidoosin hoitoon, selviää rokotteiden ja liittyvien biologisten tuotteiden osalta neuvoa antavan komitean kokousmuistiosta (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC, Meeting, October 26, 202: FDA Briefing Document, EUA amendment request for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for use in children 5 through 11 years of age), katso s. 13-14, ”Myocarditis and pericarditis”

s.14

Kommentti

Suomessa etsitään 6 kk-12 vuoden ikäisiä lapsia lääkeyhtiöille tehtäviin kaupallisiin koronarokotetutkimuksiin. HUS kertoo sivuillaan että ”yleensä lapset sairastavat taudin oireettomana tai taudinkuva on lievä. Virus voi kuitenkin tarttua lapsista edelleen muihin lapsiin ja aikuisiin, mikä on johtanut myös lapsia koskeviin rajoitustoimiin epidemian aikana. Mm. tästä syystä on tärkeää, että lapsia voitaisiin suojata rokotteella koronavirustartunnalta.”

Lapset halutaan siis rokottaa aikuisten suojaamiseksi — vaikka rokotettujen tiedetään levittävän tartuntaa.

Pfizerin tilaama tutkimus toteutetaan Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen tutkimusklinikoilla ja [HUSin] Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa. Lapsilla tehtävää kaupallista tutkimusta johtava Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet on arvioinut, että 5–11-vuotiaiden lasten yleinen rokottaminen koronaa vastaan voisi alkaa aikaisintaan loppuvuodesta 2021. Voiko tästä päätellä, että rokotettavat suomalaislapset ovat osa meneillään olevaa tutkimusta?

Fimean 2.11.2021 koosteen mukaan koronarokotteen aiheuttamia haittoja on aikuisilla Suomessa ilmoitettu noin 15 245, joista on ehditty käsitellä 5245. Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi haittaa. Vakavien haittojen osuus on noin 70%. Lasten ja nuorten osalta Fimea kertoo Fimeaan tulleen 9.11. mennessä 406 haittavaikutusilmoitusta 12-17-vuotiaista, joista 223 on koskenut Modernan Spikevaxia ja 183 Pfizer/BioNTechin Comirnatya. 293 näistä ilmoituksista koskee 12-15-vuotiaita, ja 113 16- 17-vuotiaita. Haitan on arvioitu olevan vakava 103 ilmoituksessa.

Fimeaan on 2.11.2021 mennessä tullut 106 kolmatta rokoteannosta käsittelevää haittavaikutusilmoitusta, joista 23:ssa haitta on ilmoitettu vakavaksi.

Artikkelikuva tuntemattoman some-taiteilijan käsialaa: Timppa saa koronarokotteen, Timpan tehosrerokote ja Timpan ensimmäinen sydänkohtaus