Vakavia sivuvaikutuksia – FDA asettaa hätäjarrun Novavax-rokotetutkimuksille
Koska kriittinen hermovaurio tapahtui Novavaxin Covid-flunssa-yhdistelmärokotteen kliinisen testauksen aikana, Yhdysvaltain FDA keskeytti sen. Jos ihmiset olisivat olleet yhtä tiukkoja Pfizerin ja Modernan kokeellisten geeniruiskeiden suhteen…
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on väliaikaisesti keskeyttänyt kahden Novavax-rokotteen kliiniset kokeet . Tämä koskee yhdistettyä Covid-19- ja flunssarokottetta sekä itsenäistä influenssarokotetta – molemmat strategisesti tärkeitä hankkeita bioteknologiayritykselle. FDA:n päätöksen laukaisi motorisen neuropatian diagnoosi tutkimukseen osallistuneella kokeellisen yhdistelmärokotteen antamisen jälkeen. Tämä sairaus vaikuttaa hermoihin, jotka vastaavat lihasten hallinnasta. Sairastunut henkilö sai rokotuksen tammikuussa 2023 vaiheen 2 tutkimuksen aikana.
Viive on silmiinpistävä: Novavax kertoo saaneensa tiedon tästä tapauksesta vasta viime kuussa – seikka, joka herättää kysymyksiä tutkimuksen seurannasta. Uutinen herätti välittömästi reaktion osakemarkkinoilla: Novavaxin osakekurssi laski noin 20 prosenttia. Lama on merkittävä taakka yritykselle, joka on jo ennestään taloudellisesti kireässä tilanteessa.
Novavax korostaa, että aiemmat tutkimustiedot eivät ole osoittaneet näyttöä lisääntyneestä motoristen neuropatioiden riskistä. Yhtiö ilmoitti tekevänsä tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa ratkaistakseen tapauksen ja käynnistääkseen tutkimukset uudelleen. Kriitikot viittaavat samankaltaisiin tapauksiin muissa rokotetutkimuksissa, jotka eivät johtaneet keskeytyksiin. Esimerkiksi Pfizerin ja GSK:n RSV-rokotekokeissa esiintyi Guillain-Barrén oireyhtymän tapauksia ilman, että tutkimuksia keskeytettiin. Pfizerin ja Modernan Covid-mRNA-otoksilla on myös monia vakavia sivuvaikutuksia, mutta tämä ei johtanut samanlaiseen FDA:n toimintaan.
Ottaako FDA viimeinkin asian vakavammin Corona-rokotteen romahduksen ja lisääntyvän paineen jälkeen, vai tapahtuuko tämä vain siksi, että Novavaxilla ei ole Pfizerin voimaa?