BioNTech ja Moderna lobbaavat EU:ssa, Sveitsissä ja Isossa-Britanniassa, ettei mRNA-injektioita enää luokiteltaisi geeniterapiaksi
BioNTech ja Moderna lobbaavat Euroopan parlamenttia estääkseen mRNA -injektioiden luokittelun uudelleen “geeniterapiaksi” Euroopan unionin (“EU”) lääkelain tulevassa tarkistuksessa .
51 lukukertaaModerna lobbaa myös Euroopan lääkevirastoa (EMA), lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirastoa (“MHRA”) Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Sveitsin terapeuttisten tuotteiden virastoa (“Swissmedic”), jotta ne muuttaisivat kiireellisesti geeniterapian määritelmää. . harkitse uudelleen”, Rhoda Wilson kirjoittaa .
Viime vuonna International Journal of Molecular Sciences -lehdessä julkaistun artikkelin mukaan Covid-19-mRNA-injektioiden toimintamekanismien pitäisi luokitella ne geeniterapiatuotteiksi, mutta sääntelyviranomaiset ovat sulkeneet ne pois. MRNA:iden ja niiden proteiinituotteiden laaja ja jatkuva biologinen jakautuminen, joita on tutkittu puutteellisesti niiden rokotteeksi luokitellun vuoksi, herättää turvallisuuskysymyksiä.
Moderna ja BioNTech odottivat tuotteidensa sääntelevän geeniterapioita. Moderna, Inc. myönsi vuoden 2020 toisen neljänneksen Securities and Exchange Commissionin (SEC) hakemuksessaan, että “FDA pitää mRNA:ta tällä hetkellä geeniterapiatuotteena”. Lisäksi BioNTechin perustaja Ugur Sahin totesi vuoden 2014 artikkelissa: “MRNA-lääkkeen luokittelun voisi odottaa olevan biologinen, geeniterapeuttinen tai somaattinen soluterapia.
mRNA: rokote vai geeniterapia? The Safety Regulatory Issues, International Journal of Molecular Sciences , 22. kesäkuuta 2023
Sen tosiasian, että Big Pharma lobbaa nyt Euroopan parlamenttia olla luokittelematta mRNA:ta geeniterapiaksi, otti esiin Euroopan parlamentin jäsen Virginie Joron , joka esitti kirjallisen kysymyksen Euroopan komissiolle 2. helmikuuta:
17.1.2024 BioNTechin ja Modernan lobbaajat isännöivät Euroopan parlamentissa lounaan jäsenten kanssa keskustellakseen lääkelainsäädännön tulevasta uudistuksesta.
Heidän päätavoitteensa oli muuttaa “geeniterapian” määritelmää lainsäädännössä. Tällä hetkellä mRNA-rokotteet (kuten COVID-19-rokote) luokitellaan geeniterapiaksi. He havaitsivat kuitenkin, että vain tuotteet, jotka muokkaavat genomia, tulisi luokitella geeniterapiaksi. [Painotus lisätty].
1. Luokittelevatko EMA ja komissio Comirnatyn ja Spikevaxin mRNA-rokotteet geeniterapiaksi? Jos on, mitkä ovat sääntelyn seuraukset?
2. Onko EMA tehnyt tai aikooko se pyytää DNA-integraatioarviointeja riippumattomilta laboratorioilta?
3. Mikä on komission kanta tähän läpinäkymättömään lobbaukseen ilman keskustelua?
Lobbaukset, jotka vaativat, että mRNA-rokotteita ei luokitella geeniterapiaksi , Kysymys kirjalliseen vastaukseen, Euroopan parlamentti, 2. helmikuuta 2024
BioNTechin ja Modernan 17. tammikuuta järjestämä lounas tapahtui ” Kangaroo Groupin ” alaisuudessa , MEP-teollisuuspiirissä, joka tarjoaa kontakteja yritysteollisuuden lobbaajien ja Euroopan parlamentin jäsenten välillä.
Lounaskutsu BioNTech-Modernan Kangaroo Groupilta oli seuraava:
BioNTech ja Moderna ovat mRNA Platform Technologyn johtavia lääke- ja bioteknologiayrityksiä. Molemmat yhtiöt tunnustavat EU:n yleisen lääkelain (GPL) uudistamista koskevan Euroopan komission ehdotuksen yleistavoitteiden tärkeyden, innovatiivisen ja kilpailukykyisen terveydenhuollon ekosysteemin luomisen EU:hun maailmanlaajuisesti, investoimisen tutkimukseen ja kehitykseen ja yhdenvertaisen saatavuuden parantamiseen. ja innovatiivisten lääkkeiden saatavuus potilaille kaikkialla EU:ssa.
Kuten Covid-19-pandemian aikana osoitettiin, mRNA on joustava ja mukautuva alustatekniikka, joka mahdollistaa rokotteiden ja hoitojen nopeamman toimituksen potilaille. mRNA-pohjaisia sairauksien ehkäisy- tai hoitotuotteita kehitetään syövän, harvinaisten sairauksien, HIV:n, malarian, MPOX:n ja tärkeimpien patogeenien sekä muiden hengenvaarallisten [sic] sairauksien hoitoon.
Tässä yhteydessä on tärkeää, että GPL tarjoaa selkeän ja laajan soveltamisalan Platform Technologies -teknologian määritelmälle sekä selkeän rajan ihmisen genomia muuttavien geeniterapialääkkeiden ja sellaisten lääkkeiden välillä, jotka eivät muuta (esim. mRNA).
Oikeusperustan luominen “Platform Technologies Master File” -tiedostolle ja siihen liittyvän tieteellisen ohjeistuksen kehittäminen Euroopan lääkeviraston toimesta on tarpeen maailmanlaajuisen sääntelyn yhdenmukaistamisen varmistamiseksi , alustatekniikoiden kehittämisen mahdollistamiseksi ja vahvistamiseksi Euroopassa ja niiden potentiaalin lisäämiseksi. kansanterveyden vuoksi. [Painotus lisätty].
1. Strasbourgin lounaskeskustelu 2024, keskiviikkona 17. tammikuuta 2024 klo 13.00 , Kangaroo Group
Tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun useampi kuin yksi Big Pharma -yritys on yhdistänyt voimansa lobbatakseen eurooppalaisia virkamiehiä. Vuonna 2021 tutkimus- ja kampanjaryhmä Corporate Europe Observatory kiinnitti huomiota huolestuttavaan “suureen yhtenäisyyteen Big Pharman keskuudessa”. Artikkelin aiheena olivat lobbaajat, jotka puolustivat Big Pharman rokotteiden immateriaalioikeuksien (patenttien) monopolia.
EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) … on Big Pharman tärkein lobbausryhmä Euroopassa.
Corporate Europe Observatorylle julkaistut sisäiset asiakirjat osoittavat, että useat [Euroopan] komission osastot ovat olleet läheisessä yhteydessä EFPIA:han pandemian puhkeamisen jälkeen.
Kokouksen yhteydessä [joulukuun 2020 alussa] EFPIA jätti komissiolle asiakirjan, jossa hahmotellaan lääkelobbyn kantaa. Asiakirjan on laatinut maailmanlaajuinen lääketeollisuuden liitto, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), mikä osoittaa suurta yksimielisyyttä Big Pharman keskuudessa. Sitäkin ärsyttävämpää. [Oma painotus]
Suurten apteekkien lobbaa itseään palvelevat väitteet estävät maailmanlaajuisen pääsyn rokotteisiin , Corporate Europe, 19. huhtikuuta 2021
Kangaroo Groupin lobbaaviin jäseniin kuuluivat Modernan Dr. Aiemmin lobbausyhtiö Kalms Consultingissa työskennellyt Maren von Fritschen ja BioNTechin sääntelypäällikkö Dr. Constanze Blume. Constanze Blume. He esittelivät tapahtuman.
Lisätietoa: BioNTech, Moderna Lobby To Stop EU “Gene Therapy” -luokitus , The Daily Beagle, 13. helmikuuta 2024.
LinkedIn-viestissä von Fritschen sanoi olevansa tyytyväinen mahdollisuuteen lobbata Kangaroo Groupia määrittämään geeniterapialääkkeet, joka sulkee pois mRNA-tuotteet.
Viikkojen sisällä Kangaroo Groupin lounaasta von Fritschen johti “kriittistä sääntelyistuntoa” 3. mRNA Hanson Wade -terveyshuippukokouksessa lobbatakseen sääntelijöitä “kiireellisestä tarpeesta” “tarkistaa heidän geeniterapian määritelmänsä”. Tässä tapauksessa nämä olivat EMA:n, MHRA:n ja Swissmedicin jäseniä.
”Vahvista yleistä luottamusta” – ei ole luottamusta, jota vahvistaa. Ei ole mahdollista vahvistaa jotain mitä ei ole olemassa. Jonkun pitäisi ehkä kertoa EMA:lle, MHRA:lle, Swissmedicille ja von Fritschenille, että heidän toimintansa eivät vahvista luottamusta mRNA-tuotteisiin, jos he koskaan voisivat.
Mikä on Kangaroo Group?
EU:ssa on kolme päätöksentekoelintä: Euroopan parlamentti, jonka ainoat jäsenet ovat kansalaisten suorilla vaaleilla; Euroopan komissio, joka ehdottaa lainsäädäntöä ja hoitaa blokin päivittäisiä asioita; ja Eurooppa-neuvosto, joka koostuu jäsenvaltioista.
Vuonna 2015 Corporate Europe Observatory huomautti “yritysten vaikutusvallan synkät kanavat Euroopan parlamentissa” ja varoitti, että “epäviralliset puolueiden väliset Euroopan parlamentin jäsenten ja teollisuuden ryhmät ovat jyrkkä esimerkki jatkuvasta tutkan alla olevasta lobbauksesta”.
Se, mikä erottaa MEP-alan foorumit – epävirallisina puolueiden välisinä ryhminä – virallisista puolueiden välisistä työryhmistä, on se, että niihin ei sovelleta samoja avoimuussääntöjä ja takeita. “Itse asiassa [MEP-alan foorumit] eivät ole minkäänlaisten sääntöjen alaisia, ja ne voivat piilottaa jäsenyytensä, rahoituksensa ja jopa olemassaolonsa yleisöltä”, kirjoitti Corporate Europe Observatory .
“Kaikki 15 MEP-alan foorumia, joita tarkastelimme vuonna 2011, näyttävät olevan edelleen aktiivisia (tai ovat olleet aktiivisia viimeisen vuoden aikana), ja ainakin neljä muuta on tunnistettu, ja kuka tietää kuinka monesta muusta emme ole tietoisia”, he sanoi.
Yksi 15 MEP-alan foorumista oli Kangaroo Group. Vuonna 2015 konsernin tukijoina toimivat Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever ja Roche.
Ryhmä perustettiin voittoa tavoittelemattomaksi järjestöksi Belgian lain mukaisesti , ja se on sisällytetty EU:n avoimuusrekisteriin ajatushautomona. Puheenjohtajana toimii Euroopan parlamentin jäsen Michael Gahler ja hallitukseen kuuluu myös Euroopan parlamentin varapuhemies Rainer Wieland.
Vuonna 2023 ryhmään kuului 16 Euroopan parlamentin jäsentä ; 28 henkilöä instituutioista, korkeakouluista ja asiantuntijoista; 38 henkilöä teollisuudesta, palveluista ja kaupasta; ja 38 yritystä, joista 8 lääkeyritystä.
Aiemmin Kangaroo Groupia on kritisoitu aseteollisuuden lobbaajien takaoveksi. IP Integrity kirjoitti vuonna 2011, että erityisesti avaruus-, puolustus- ja turvallisuustyöryhmää syytettiin aseteollisuuden lobbaajien kanavana muokata EU:n puolustuspolitiikkaa.
Corporate Europe Observatory kirjoitti sitten Euroopan parlamentin kvestorikollegiolle ja kysyi, miksi Kangaroo Groupilla oli toimisto parlamenttirakennuksessa.
“Kengururyhmä ei ole rekisteröity ryhmien välinen työryhmä, eikä sillä näytä olevan muuta virallista asemaa suhteessa Euroopan parlamenttiin. Mutta ryhmän, johon kuuluu noin 50 suurta yritystä, mukaan lukien Goldman Sachs, BP ja Volkswagen, jäsenet hyötyvät etuoikeutetusta pääsystä parlamenttiin ja Euroopan parlamentin jäseniin”, Corporate Europe Observatory sanoi .
Vuonna 2012 Kangaroo Group muutti Corporate Europe Observatoryn painostuksen seurauksena viralliset toimistonsa Euroopan parlamentin rakennuksista uuteen toimistoon – eduskunnan läheisyyteen.
Corporate Europe Observatory julkaisi vuonna 2021 tutkimuksen, jonka mukaan Big Pharma käyttää EU:n lobbaamiseen vähintään 36 miljoonaa euroa vuodessa. Ala työllistää 290 lobbaajaa edustamaan sen etuja Brysselissä, puhumattakaan niin sanotuista lobbaajista lobbauskonsultointiyrityksissä.
“On selvää, että Big Pharma käyttää edelleen paljon enemmän rahaa kuin kansanterveyden tai lääketieteen alalla toimivat kansalaisjärjestöt”, kirjoitti Corporate Europe Observatory.
Konsulttiyritysten ja edunvalvontaryhmien lobbaajat eivät ehkä ole ainoita lobbaajia, joista eurooppalaisten on huolehdittava. Saattaa olla myös sisäpuolisia lobbaajia.
Heiko von der Leyen , syntyi saksalaiseen aatelistoon kuuluneeseen perheeseen, on naimisissa Euroopan komission puheenjohtajan kanssa ja työskentelee maailmanlaajuisessa bioteknologiayrityksessä Orgenesis. Vuoden 2022 kirjallinen kysymys Euroopan komissiolle selittää, miksi tämä on ongelma:
Nykyisen komission puheenjohtajan Ursula von der Leyenin aviomies on Orgenesis Inc:n lääketieteellinen johtaja. Yritys tekee yhteistyötä Pfizer-BioNTechin kanssa ja on suoraan mukana geeniterapioiden, erityisesti lähettiribonukleiinihapporokotteiden (mRNA) kehittämisessä. Siihen osallistuvat myös yhteenliittymät, jotka ovat osallistuneet ja voittaneet tutkimus- ja kehitystyöhön tarkoitettujen varojen takaisinperintäkilpailuja vähintään kahdessa jäsenvaltiossa.
Komission puheenjohtajalla on merkittävä rooli lääkeyrityssuhteiden hoitamisessa sekä geeniterapioiden tutkimus- ja kehitysrahastojen hallinnoinnissa. Hänen miehensä saa merkittävää taloudellista hyötyä siitä, miten hänen EU:n korkein asemansa vaikuttaa hänen liiketoimintaansa.
Miten komissio aikoo ratkaista tämän vakavan eturistiriidan? [Painotus lisätty].
Komission puheenjohtajan mahdollinen eturistiriita , kirjallisesti vastattava kysymys komissiolle, Euroopan parlamentti, 17. marraskuuta 2022.
Myöhemmin avoimuudesta vastaava komissaari Věra Jourová väitti, että Heiko von der Leyen ei rikkonut eturistiriitasääntöjä työskennellessään yrityksessä, joka sai EU-rahoja.
BioNTechin ja Modernan viimeisimpien lobbaustoimien ansiosta avoimuudesta vastaavan komissaarin voi olla aika katsoa uudelleen.
