FDA harkitsee uutta hyväksymisprosessia pandemiarokotteille
Jatkossa rokotteita eri “pandemiakykyisille” viruksille kehitetään etukäteen, jotta ne pystyisivät reagoimaan nopeammin. Kattavia kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan tule. On myös muita kysymyksiä, jotka kaipaavat selvitystä. Muun muassa hyödyllisyystutkimuksen ja rokoteturvallisuuden osalta yleensä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on esittänyt ehdotuksen uudeksi hyväksymisprosessiksi rokotteille pandemioiden aikana. Tällä suunnitelmalla pyritään nopeuttamaan rokotteiden kehitystä ja toimittamista, näennäisesti turvallisuudesta tinkimättä. Ehdotuksen ydin on kaksivaiheinen prosessi. Ensimmäisessä vaiheessa rokotteet voisivat saada väliaikaisen hyväksynnän turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella. Toinen vaihe sisältää kattavamman tarkastelun, jossa tarkastellaan myös tehokkuustietoja.
Dr. Peter Marks, FDA:n biologisten arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja , korostaa tämän lähestymistavan tärkeyttä: “Tämän ehdotuksen tarkoituksena on luoda puitteet, joiden avulla voimme toimia nopeasti ja samalla säilyttää FDA:n korkeat turvallisuusstandardit tehokkuuden ylläpitämiseksi.” vahva lausunto, kun ottaa huomioon kuinka huolimattomasti viranomainen toimi korona-ajan rokotteiden suhteen. Uutta prosessia tulisi käyttää vain poikkeustilanteissa, kuten pandemioissa. FDA korostaa, että rokotevalmistajien on myös alustavan hyväksynnän jälkeen jatkettava tietojen keräämistä ja toimittamista virastolle.
Tärkeä näkökohta ehdotuksessa on väitetty prosessin avoimuus. FDA aikoo tiedottaa yleisölle ja ottaa se mukaan prosessin jokaiseen vaiheeseen. Tällä pyritään lisäämään luottamusta uusiin rokotteisiin. Ehdotus on osa laajempaa strategiaa parantaa kykyä reagoida tuleviin pandemioihin (vai pitäisikö meidän sanoa “plandemiat”?). Sen on tarkoitus heijastaa Covid-kauden opetuksia. Koska vastustuskyky kokeellisille geeniruiskeille oli – aivan oikein – erittäin suuri. Tämä on luultavasti yksi syy, miksi mRNA-pohjaiset “rokotteet” eivät ole vielä olleet osa tätä mahdollista valmistelusuunnitelmaa. Näitä on kuitenkin tarkoitus sisällyttää myöhemmin.
FDA on käynnistänyt julkisen kommenttijakson, jonka aikana asiantuntijat ja kansalaiset voivat ilmaista mielipiteensä ja huolensa. Nähtäväksi jää, mikä on lopullinen prosessi. Tämä herättää kuitenkin myös kysymyksen hyödyllisyystutkimuksesta ja siihen liittyvistä mahdollisista riskeistä. Loppujen lopuksi tällaisten rokotteiden parissa työskentelemiseen liittyy todennäköisesti myös pandemioita aiheuttavien viruskantojen “aseistamista”. Siis tällaisten virusten manipuloinnissa, jotta ne olisivat mahdollisesti vaarallisia ihmisille.
Ei pidä unohtaa, että uuden “pandemian” sattuessa tällainen FDA:n menettely johtaa myös tällaisten uusien rokotteiden (joita ei ole riittävästi kliinisesti testattu etukäteen) hyväksymiseen Euroopassa ja muualla maailmassa. . Ja sitten vielä suuremmalla paineella kuin korona-kaudella, koska kyseessä olisi “monia vuosia tutkittuja” (vaikkakaan ei kattavasti testattuja) rokotteita.